Bioteknologiloven

Foredrag av Tom Tanbo, Rikshospitalet Universitetsklinikk
Referat av Elisabeth Kleveland

Lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven).

§ 1-1 Lovens formål
Formålet med denne loven er å sikre at medisinsk bruk av bioteknologi utnyttes til beste for mennesker i et samfunn der det er plass til alle. Dette skal skje i samsvar med prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskelige rettigheter og personlig integritet og uten diskriminering på grunnlag av arveanlegg basert på de etiske normer nedfelt i vår vestlige kulturarv.

§ 1-2 Lovens virkeområde
Loven gjelder medisinsk bruk av bioteknologi på mennesker m.m. og omfatter assistert befruktning, forskning på befruktede egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser av fødte og genterapi m.m.

§ 2-1 Definisjoner
I denne lov forstås med:
a) assistert befruktning: inseminasjon og befruktning utenfor kroppen;
b) inseminasjon: innføring av sæd i kvinnen på annen måte enn ved samleie;
c) befruktning utenfor kroppen: befruktning av egg utenfor kvinnens kropp.

§ 2-2 Krav til samlivsform
Assistert befruktning kan bare utføres på kvinne som er gift eller som er samboer med en mann i ekteskapslignende forhold.

§ 2-3 Vilkår for inseminasjon
Inseminasjon kan bare finne sted når mannen er befruktningsudyktig eller selv har eller er bærer av alvorlig arvelig sykdom. Inseminasjon kan i særskilte tilfelle finne sted dersom kvinnen er bærer av alvorlig arvelig kjønnsbundet sykdom, jfr. § 2-13.

§ 2-4 Vilkår for befruktning utenfor kroppen
Befruktning utenfor kroppen kan bare finne sted når kvinnen eller mannen er befruktningsudyktige eller ved uforklarlig befruktningsudyktighet. Med befruktning utenfor kroppen forstås befruktning av egg utenfor kvinnens kropp. Bestemmelsen inneholder spesielle vilkår for befruktning utenfor kvinnens kropp. Det forutsettes at det foreligger medisinsk indikasjon for å utføre befruktning utenfor kroppen, enten ved at kvinnen eller mannen er befruktningsudyktige, eller ved uforklarlig befruktningsudyktighet. Det kan brukes sæd fra ektemann/samboer eller donor til befruktning utenfor kroppen.

§ 2-5 Informasjon og samtykke
Paret skal gis informasjon om behandlingen og om de medisinske og rettslige virkninger behandlingen kan få. Informasjonen skal også omfatte informasjon om adopsjon. Før behandlingen påbegynnes, skal behandlende lege påse at det foreligger skriftlig samtykke fra kvinnen og hennes ektemann eller samboer. Ved gjentatte behandlinger skal nytt samtykke innhentes.

§ 2-6 Avgjørelse om behandling
Beslutning om å foreta behandling med sikte på assistert befruktning treffes av lege. Avgjørelsen skal bygge på medisinske og psykososiale vurderinger av paret. Det skal legges vekt på parets omsorgsevne og hensynet til barnets beste. Legen kan innhente den informasjon som er nødvendig for å foreta en helhetsvurdering av paret.

§ 2-7 Barnets rett til opplysninger om sædgiver
Den som er født etter assistert befruktning ved hjelp av donorsæd har ved fylte 18 år rett til å få opplysninger om sædgivers identitet. Et donorregister skal bistå barnet med dette.

§ 2-8 Donorregister
Departementet skal opprette register for registrering av sædgivers identitet, slik at barnets rett etter § 2-7 kan oppfylles.

§ 2-9 Sædgiver
En sædgiver skal være myndig. Giveren må gi skriftlig samtykke til at sæden kan brukes til befruktning og at hans identitet registreres i donorregisteret. Samtykke kan tilbakekalles frem til befruktningen har funnet sted. En sædgiver skal ikke gis opplysninger om parets eller barnets identitet.

§ 2-12 Forskrifter
Departementet kan i forskrift gi nærmere regler om organisering av sædbanker, bruk av donorsæd samt registrering og melding av opplysninger om sædgiver.

Sosial- og helsedirektoratet har laget en utredning om fremtidig behov for sæddonorer og hvordan rekruttere disse i forbindelse med oppheving av sædgivers anonymitet.

§ 2-14 Genetisk undersøkelse av befruktede egg
Genetisk undersøkelse av et befruktet egg, før det settes inn i livmoren, herunder undersøkelse for å velge barnets kjønn (preimplantasjonsdiagnostikk), kan bare gjøres i spesielle tilfeller ved alvorlig arvelig kjønnsbundet sykdom uten behandlingsmuligheter. Før slik preimplantasjonsdiagnostikk foretas, skal kvinnen eller paret gis genetisk veiledning og informasjon.

§ 2-15 Anvendelse og tilbakeføring av befruktede egg
Befruktede egg kan bare anvendes for tilbakeføring i den kvinnen eggcellen stammer fra. Departementet kan gi nærmere forskrifter om tilbakeføring av befruktede egg i en kvinnes kropp ved befruktning utenfor kroppen.

§ 2-16 Lagring av befruktede egg
Bare virksomheter som er godkjent etter § 7-1 til å utføre assistert befruktning kan etter godkjenning lagre befruktede egg. Befruktede egg må ikke lagres i mer enn fem år, og skal deretter destrueres.

§ 2-17 Lagring av ubefruktede egg og eggstokkvev
Bare virksomheter som er godkjent etter § 7-1 til å utføre assistert befruktning kan etter godkjenning lagre ubefruktede egg og eggstokkvev. Ubefruktede egg og eggstokkvev kan bare lagres når lovens vilkår for assistert befruktning er oppfylt, eller dersom en kvinne skal gjennomgå behandling som kan skade befruktningsdyktigheten. Lagrede ubefruktede egg og lagret eggstokkvev kan bare oppbevares så lenge hensynet til kvinnen som har avgitt materialet tilsier det og det kan anses medisinsk forsvarlig. Ved kvinnen død skal lagrede ubefruktede egg og lagret eggstokkvev destrueres.

Nyhetene på BBC 9. mars 2004
Leger "kurerer" infertilitet som skyldes kreft. Tusener av kvinner blir infertile etter kreftbehandling. Kvinner som blir infertile etter kreftbehandling kan en dag få muligheten til å få barn. Leger i USA sier at de har lykkes i å transplantere eggstokkvev inn i en 36 år gammel kvinne. Vevet ble fjernet fra kvinnen seks år tidligere, før hun skulle ha strålebehandling mot brystkreft. De skriver i The Lancet at kvinnen nå har funksjonelle eggstokker. De sier at denne teknikken kan hjelpe andre kvinner å bli fertile igjen.

MESA og TESE
Det står ingen ting om dette i loven, men det er nevnt i forskriftene til loven. Dersom det var meningen at dette skulle bli godkjent nå burde det ha stått noe om dette i loven. Tom Tanbo har ikke sterk tro på at dette vil bli lovlig snart og viste til et svar fra Sosial- og helsetilsynet på Rikshospitalets søknad om tillatelse til uthenting av spermier fra testikkel/bitestikkel i forbindelse med ICSI. SHdir svarer at de også tidligere har mottatt søknader om å ta i bruk ovennevnte metode ved barnløshet og at disse søknadene er oversendt Bioteknologinemnda for uttalelse. Videre vil de avvente Bioteknologinemndas uttalelse om metoden før søknader om å ta metoden i bruk blir behandlet. Avhengig av svaret fra Bioteknologinemnda, kan det også være aktuelt for SHdir å foreta egne undersøkelser/konklusjoner hos fagmiljø før søknadene behandles. Videre forteller SHdir at de ikke kan gi noen indikasjon på når sykehuset kan vente svar på søknaden. Alle som trenger denne formen for behandling må enten smøre seg med tålmodighet eller reise til utlandet for behandling.